宁夏医用消毒液备案

   中科检测是中国科学院旗下立的三方检测品牌，前身是成立于1958年的中国科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州，是一家集检测，检验，认证，技术服务，咨询，培训为一体的综合性三方机构，为**范围内的企业及有关机构提供一站式整体技术解决方案。

   中科检测符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动，卫生安全评价检验报告包含结论，可用于消毒产品消毒液卫生安全评价报告的内容。

   中科检测遵循有关法律、法规及《WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》、《消毒产品卫生安全评价规定》，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，中心可按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可**实验室认可(CNAS)，本中心出具的检验报告卫计委认可。

一、消毒产品的定义：
消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

二、消毒产品分类：
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。  

三、消毒液审批和备案规定
备案要求：
一类、二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）
**申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）
对延续备案的，在对消毒液进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期：
卫生安全评价报告在全国范围内有效。一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

四、日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次

五、消毒液备案流程
1、企业申报账户申请
2、确定产品配方、宣称
3、确定产品类别，检测项目，报价
4、准备资料检测（1.5-3.5个月）
5、备案（5-20个工作日）

六、中科检测消毒产品事业部检测优势：
1、中科检测旗下*的三方检测机构
2、国家认可的CMA消毒产品检测资质（可提供CMA能力附表验证）
3、专业的检测服务团队
4、优厚的实验条件
5、测试周期快，终生服务

七、消毒液备案检测流程服务流程
1.电话沟通或面谈
2.初步确定产品测试项目/测试方案
3.签订委托测试协议，安排检测费用
4.寄送样品安排测试
5.出具检测报告
6.售后技术服务
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